Droit pharmaceutique :

Histoire d'un transfert imparfait d'une Directive européenne en matière de produits diététiques ou comment l'Administration française contourne - avec succès - la réglementation européenne.

Les procédures pénales se multiplient actuellement dans le domaine très particulier des produits diététiques, sur plainte des DGCCRF.

Le sujet est dominé par une grande confusion quant aux textes applicables, magma engendrant la plus grande insécurité juridique.

Insécurité aggravée pour les "produits diététiques" par l'attitude de la France, qui n'a toujours pas publié les arrêtés d'application 10 ans après la parution du Décret de 1991 instaurant le nouveau statut des "aliments particuliers pour alimentation particulière", c'est à dire les "produits diététiques".

Cette carence permet ainsi à la France de "faire semblant" d'appliquer la réforme européenne du 3 mai 1989… tout en maintenant en vigueur l'ancienne réglementation française plus coercitive.

Un Arrêt récent rendu par la Cour de Justice des Communautés Européennes le 18 mai 2000 a levé le voile sur la régularité de cette "astuce" utilisée par l'Administration française.

En effet, il convient de préciser qu'il existe actuellement en France :

• Un statut des produits médicamenteux découlant de l'articles L.511 du Code de la Santé Publique.
• Un statut des produits diététiques (denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière) découlant du décret du 29 août 1991, ayant transféré en France la Directive CEE n° 89-398 du 3 mai 1989.
• Un statut des denrées alimentaires découlant du décret du 15 avril 1912 et des textes subséquents.
• Une définition des compléments alimentaires telle que découlant du décret 96-307 du 10 avril 1996 :

  ("Les compléments alimentaires sont les produits destinés à être ingérés en complément de l'alimentation courante afin de pallier l'insuffisance réelle ou supposée des apports journaliers."),

  mais aucun statut jusqu'ici n'a été mis au point, aucun texte n'ayant réglementé le "complément alimentaire".

C'est la raison pour laquelle l'Administration française a pris l'habitude d'appliquer à ce type de produit particulier les dispositions de l'article 9 du décret du 29 août 1991 :

"Le décret du 15 mai 1981 portant application de la loi du 1er août 1905 sur la répression des fraudes en ce qui concerne les aliments destinés à une alimentation particulière est abrogé. Toutefois les arrêtés concernant les produits destinés à une alimentation particulière, pris en application des textes antérieurs au présent décret, demeurent en vigueur dans la mesure où ils ne sont pas contraires aux dispositions du présent décret."

Or, les textes antérieurs sont ni plus ni moins ceux qui concernent les produits diététiques et de régime, à savoir :

• l'arrêté du 20 juillet 1977 (JO RF 18 septembre 1977) fixant les règles d'application du décret du 24 janvier 1975,
• l'arrêté du 4 août 1986, relatif à l'emploi des substances d'addition dans la fabrication des aliments destinés à une alimentation particulière (JO RF 30 août 1986),

Cette technique consistant à transférer les Directives Européennes tout en laissant en vie la réglementation antérieure prise dans un contexte législatif totalement différent quant à sa philosophie et à sa technique est-elle régulière ?

C'est la question posée dans l'affaire ARKOPHARMA soumise à la Cour de Justice des Communautés Européennes via la question préjudicielle posée par le Tribunal de Grande Instance de Grasse le 19 juillet 1996.

Or, la réponse est désormais connue : La Cour de Justice des Communautés Européennes, le 18 mai 2000, a estimé :

"Il résulte des considérations qui précèdent que, en l'état actuel de la réglementation communautaire, la directive 89-398 et les Directives prises en son application ne s'opposent pas à ce qu'un état membre maintienne en vigueur, postérieurement à la transposition de la Directive 89-398, une réglementation nationale antérieure, telle que celle en cause au principal, qui porte sur les additifs autorisés par la fabrication des denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, même lorsque cette réglementation est fondée sur une classification différente de celle utilisée par la Directive 89-398."

Il est donc désormais jugé que la France a valablement transféré une Norme Européenne modifiant le domaine spécifique des produits diététiques… tout en continuant à faire application (et donc à poursuivre les contrevenants) sur la base de ses anciens textes réglementaires !

Comprenne qui pourra….